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    2022年全國醫療器械監督管理工作會議在京召開

    ——來源:國家藥品監督管理局

    發布時間:2022-01-28 15:59:02    點擊率:450    


     1月27日,2022年全國醫療器械監督管理工作會議在京召開。會議以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,深入學習貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神,全面貫徹中央經濟工作會議精神,落實全國藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議部署,總結2021年工作,分析當前形勢,部署2022年重點工作。國家藥品監督管理局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。1643282433616080574.jpg

      會議充分肯定了2021年醫療器械監督管理工作取得的成績。2021年,監管部門堅持立法先行,新修訂《醫療器械監督管理條例》發布實施,配套規章制度逐步完善,法規體系建設取得新成績;服務防疫大局,有序開展應急審評審批,推進防疫用械標準化建設,保障防疫用械質量安全,應急審評審批和質量安全監管做出新貢獻;深化改革創新,推進創新審批、智慧審評、注冊人制度、重點區域改革試點、臨床試驗管理等,推動產業高質量發展邁出新步伐;突出風險治理,推進一類產品備案清理,持續深入風險隱患排查治理,強化豐富體系檢查、質量抽檢、不良事件監測、網絡銷售監測等風險治理手段,嚴厲打擊違法違規行為,醫療器械質量安全實現新提升;強化基礎建設,持續健全標準體系,有效推進分類命名、唯一標識工作,開展監管科學研究,夯實監管根基取得新成效;狠抓能力建設,提升省級審評審批能力,提高檢查員素質,推進分中心建設,提升信息化水平,深入國際交流合作,監管能力建設實現新突破。

      徐景和指出,當前,我國醫療器械產業進入“黃金發展期”,審評審批制度改革創新進入“縱深推進期”,監管能力建設進入“全面加強期”,質量監管進入“風險高壓期”。要認真落實“四個最嚴”要求,堅持以人民健康為中心,堅持穩字當頭、穩中求進,堅持守底線保安全、追高線促發展,服務保障疫情防控大局,嚴防嚴管嚴控安全風險,支持醫療器械產業高質量發展,切實保障人民群眾用械安全有效,以優異成績迎接黨的二十大勝利召開。

      徐景和對醫療器械監管工作提出五點要求:深入開展風險隱患排查整治,全力防控質量安全風險;持續加強防疫用械監管,全力服務疫情防控大局;持續深化審評審批制度改革,全力助推產業高質量發展;全面推進風險管理責任落地,落實注冊人備案人、地方政府、監管部門三方責任;全力以赴加強基礎建設,切實提高監管能力和水平。

      會議部署了2022年醫療器械注冊管理重點工作:一是縱深推進醫療器械審評審批制度改革。全面落實注冊人制度,推進法規制度研究及轉化,全面實施審評審批電子化。二是持續強化醫療器械注冊基礎能力建設。繼續實施標準提高計劃,持續完善醫療器械標準體系,加強分類命名編碼工作,強化法規宣貫工作,大力開展監管科學研究,強化國際交流合作。三是全力支持醫療器械產業高質量創新發展。加快創新產品審評審批,促進科技成果轉化應用,落實國家重大戰略,支持重點區域產業發展。四是不斷提升醫療器械注冊管理水平。規范地方注冊備案業務,健全審評審批銜接機制,完善對國家局器審中心的管理,強化臨床試驗機構和試驗項目管理,嚴懲違法行為。

      會議明確了2022年醫療器械監管重點工作:一是深入開展風險隱患排查整治。聚焦重點產品、重點企業和重點環節,深入開展風險隱患排查,定期開展風險會商;開展醫療器械“線上清網線下規范”治理,加大網絡銷售監測力度。二是持續加強疫情防控醫療器械監管。加強對疫情防控醫療器械生產和經營使用環節監管,加大對疫情防控醫療器械抽檢力度。三是不斷加強監督檢查檢驗和監測評價。持續開展飛行檢查,強化質量監督抽檢,加強不良事件監測。四是持續加大違法案件查處力度,嚴懲重處醫療器械違法違規行為。五是持續加強監管能力建設。完善醫療器械法規體系,加強法規宣傳培訓,強化檢查員隊伍和信息系統建設,加強監管科學研究,推進社會共治。

      北京、四川、吉林、山東、上海、安徽?。ㄊ校┧幤繁O督管理局相關負責人依次作交流發言。國家藥監局器械注冊司和器械監管司主要負責人分別就上市前和上市后監管工作進行了部署。

      國家藥監局相關司局及直屬單位,中央軍委后勤保障部衛生局,中國藥品監管研究會、中國醫療器械行業協會、中國生物醫學工程學會,北京大學、中國醫學科學院、北京大學口腔醫療器械檢測中心負責同志在主會場參加會議。各?。▍^、市)和新疆生產建設兵團藥監局醫療器械監管工作負責同志和相關處室、直屬單位負責人,南方醫藥經濟研究所、四川大學、華南理工大學、山東大學、武漢大學、華中科技大學負責同志和有關人員在各分會場參加會議。

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