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    全國藥品注冊管理和上市后監管工作會議召開

    ——來源:國家藥品監督管理局

    發布時間:2021-02-10 11:44:59    點擊率:1306    


     2月4日,全國藥品注冊管理和上市后監管工作會議在京召開。會議以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹落實黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神,貫徹落實中央經濟工作會議和十九屆中央紀委五次全會精神,按照全國藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議部署,總結2020年工作,分析工作形勢,研究部署2021年工作任務。國家藥品監督管理局黨組成員、副局長陳時飛出席會議并講話。

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      會議充分肯定2020年藥品注冊管理和上市后監管工作成績。一年來,面對錯綜復雜的形勢和急難險重的任務,全國藥監系統貫徹落實黨中央、國務院決策部署,全力服務疫情防控工作大局,持續深化藥品審評審批制度改革,繼續完善法規制度體系,強化藥品上市后監管,有力保障了人民群眾用藥安全、有效、可及。特別是在疫情防控疫苗藥品的審評審批和質量監管工作中,藥品監管戰線的同志們眾志成城、攻堅克難,力保相關疫苗藥品快速上市、安全有效。
      陳時飛指出,在充分總結成績的同時,也必須深刻認識藥品監管工作面臨的新形勢和新挑戰。2021年是“十四五”開局之年,也是開啟全面建設社會主義現代化國家新征程之年,又是中國共產黨建黨100周年。開局關系全局,要以問題為導向,敢啃硬骨頭,狠下真功夫,開創新局面,力求新突破。
      陳時飛對下一步工作提出五點要求:一是堅持以人民為中心,全力做好新冠病毒疫苗藥物應急審評審批和質量監管。持續推進應急審評審批,加強新冠病毒疫苗批簽發能力建設,強化全生命周期質量監管。二是堅持法治思維,繼續完善藥品監管法規制度體系。要加快配套規章制度制修訂,加強法規政策的宣貫和解讀,促進法規制度落地落實,積極推進疫苗國家監管體系評估工作。三是堅持創新驅動,持續推進藥品監管和醫藥產業高質量發展。完善藥品審評審批制度體系,推動中醫藥傳承創新發展,推進仿制藥一致性評價,探索智慧監管新手段。四是堅持系統觀念,強化風險研判、風險防范、風險化解、風險處置,切實提升風險防控能力。五是堅持黨建引領,強化黨建與業務工作深度融合,著力強化監管隊伍建設。
      會議就2021年藥品注冊管理重點工作進行了部署:一是服務疫情防控大局,全力推進疫苗藥品應急審評審批;二是促進中藥傳承創新發展,推進中藥審評審批制度改革;三是構建完善藥品注冊法規和標準體系,抓實抓細新法規實施工作,盡快發布相關配套文件;四是持續加強注冊審批鏈條的協調及規范,積極鼓勵新藥好藥研發;五是以“四個最嚴”要求為根本遵循,強化藥品注冊管理,持續營造良好的藥品研發創新環境。會議還要求,加快推進歷史遺留問題解決,繼續深化國際交流合作,加強與各省級藥監部門藥品注冊管理工作銜接。
      會議同時明確了2021年藥品上市后監管的重點任務。一是夯實監管基礎,全面排查風險隱患,全面加強能力建設,全面落實法規政策,全面打擊違法行為。二是抓好重點工作,抓好新冠病毒疫苗質量監管,盯緊疫苗和血液制品風險防范,聚焦集采中選藥品等重點品種強化監督檢查。三是強化集中治理,部署開展中藥生產專項檢查、集采中選品種專項檢查、藥品經營環節專項檢查、含興奮劑藥品生產經營專項檢查和藥品網絡銷售專項整治。會議還強調,各省級藥監部門要加強與市場監管部門的縱向協同、與其他省級藥監部門的橫向協作以及與公安等部門的協調配合。
      北京、內蒙古、江蘇、福建、山東、四川、陜西等省(區、市)藥品監督管理部門作工作經驗交流。
      會議以視頻會議形式召開。國家藥監局藥品安全總監、中央軍委后勤保障部衛生局藥品監管有關部門負責人、國家藥監局相關司局和直屬單位有關負責人在主會場參加會議。各省(區、市)、新疆生產建設兵團藥品監督管理局分管藥品注冊管理和藥品上市后監管工作的負責人,省局藥品注冊、生產、流通、稽查相關處室以及藥品檢驗、審評、審核查驗、不良反應監測等技術機構負責人員,省會城市、計劃單列市市場監督管理部門相關負責人,國家藥監局南方所、一四六庫、藥品審評檢查長三角分中心、藥品審評檢查大灣區分中心負責人在各分會場參加會議。

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